和泽医药(浙江和泽医药科技股份有限公司地址)
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“进阶杭州3354产业链投资发现之旅”由杭州市投资促进局和21世纪经济报道联合策划实施，计划推出18期。
本系列报道聚焦杭州制造业新规划的核心产业，如生物医药、航空制造、集成电路等。对重点企业进行实地考察，并配合。。和文字报道，挖掘企业背后的故事，展现企业家在各自产业领域的探索、发现和成就。
并试图展示如何将关键产业链打造成为区域经济发展的杭州路径。
今天的报告第15期，我们来关注一下生物医药行业和菏泽医药。这是一家专注于药物研发，从事药物许可和转化服务的平台型公司。2020年6月，菏泽制药获得全国首家药物研发机构《药品生产许可证》。
这标志着菏泽药业MAH全产业链服务能力的全面升级，也标志着杭州乃至浙江省MAH认证实践走在了全国前列。
2019年，MAH(药品上市许可持有人)制度正式写入《药品管理法》。随着新《药品管理法》的实施，MAH体系成为医药行业发展的重点和突破点，MAH的证书越来越受到关注。
MAH制度是一种将上市许可和生产许可分开的管理模式。在MAH制度试点的带动下，。。医药行业的格局正在悄然发生变化，一些具备R&D能力的药企和科研人员也开始向药品上市许可持有人转型。
图/菏泽医药官网
位于杭州的浙江和泽医药科技有限公司(以下简称“和泽医药”)是一家专注于药物研发，从事MAH认证转化服务的平台公司。
2020年6月19日，菏泽药业成功获得全国首家医药研发机构《药品生产许可证》，标志着医药研发机构与传统医药生产企业在MAH体系下可以享有同等地位。
也标志着菏泽医药MAH全产业链服务能力的全面升级。
图/菏泽医药官网
菏泽医药位于钱塘新区，是杭州生物医药产业发展的重要平台，也是生命健康产业的新高地。2020年4月，钱塘新区高端生物医药产业平台成功入选浙江省第二批“万亩千亿”新型产业平台。
钱塘新区优质的产业生态，正在吸引越来越多像菏泽医药这样的优质企业。成长中的企业也在“反哺”钱塘新区乃至杭州的生物医药产业发展。
2020年12月，21世纪经济报道记者走访了菏泽医药，听菏泽医药董事长兼总经理倪胜讲述了在杭州创业的故事，以及公司在MAH认证领域的创新故事。
MAH认证转化研究的实践者2006年，菏泽医药诞生于浙江大学生命科学学院的一个实验室，扎根钱塘新区14年。
图/菏泽医药官网
说到创业机会，倪胜分享了一个很有意思的现象。
“行业内的R&D人员希望转化科技成果，而一些行业外的非专业人士却苦于找不到一些技术来创业。”倪胜说，“会做生意的技术人员，或者懂技术的管理人员，可能是未来的一个大方向。
所以我当时给自己的定位是一个懂操作的科研人员。"
可以说，敏锐的商业嗅觉和想做就做的执行力，是倪盛创业的起点，也是吹响菏泽医药全力奔跑的预备哨。目前，菏泽药业已经完成了从传统的CRO服务到特许产品开发再到特许药品转换平台的三阶段跨越式发展。
图/菏泽医药官网
在意识到传统CRO商业模式的局限性后，这位“懂得运营的科研人员”再次准确捕捉到了医药“战场”的微妙变化，使菏泽医药迅速抓住了MAH制度的机遇，及时布局。
“从研发到生产再到销售，医药行业的特点是碎片化、模块化，行业分工会越来越专业化。资源整合必将是未来的发展趋势。”在倪盛看来，MAH系统是行业资源整合的发展契机。
2017年以来，菏泽医药明确了探索MAH认证的转型路径。2018年，公司自主研发的浙江省首个科研机构认证产品富马酸替诺福韦酯片(商品名：戴维)成功上市，成功进入国家集中采购目录。2020年，
和泽医药获得了全国第一张药品研发机构《药品生产许可证》 ，率先走完从项目立项、研发、注册、生产、销售的MAH持证的完整闭环。
图/图虫创意
作为MAH持证转化研究的践行者，三年间，和泽医药已建立了一整套完善的MAH药品持证质量管理体系和项目运营管理体系，目前拥有多个在研及待审批的持证产品。
纵观和泽医药在MAH持证领域的探索，既体现出了MAH制度成为研发机构寻求转型升级突破口的事实，也展示出了我国MAH持证的新业态正在加速构建的趋势。
2019年，作为运营单位之一，和泽医药参与搭建了浙江省药品MAH转化平台，该平台通过整合优质产业链资源，形成强大的集聚效应，助力医药产品上市许可转化。
“未来，一方面我们将继续以药品MAH持证转化平台为着力点，另一方面将重点提升和创新我们的核心技术，在高端仿制药和改良型新药的基础上往创新药方向发展。”倪晟表示。
助力杭州生物医药产业高质量发展实际上，和泽医药在MAH持证领域快速发展的原因，除了与自身在该领域内的深耕与积淀有关外，还与其所在城市良好的产业环境有着紧密联系。
在践行MAH制度的道路上，浙江省率先尝试。2016年6月6日，MAH制度正式开始在全国范围内试点，浙江省就是试点省份之一。同年9月，浙江省印发《关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的通知》 ，全力推进MAH制度试点工作。
2019年，浙江省药品MAH转化平台成立，这也是全国首个非盈利性的医药产品上市许可转化公共服务平台。
如果说，浙江在MAH制度践行上“先行一步”，为和泽医药提供了在该领域探索的可能，那么杭州良好的生物医药产业基础，则给和泽医药提供了坚实的产业支撑。
图/图虫创意
近年来，杭州已逐渐发展成为国内生物医药产业领域内的创新高地之一，产业链、创新链、资金链和政策链等深度融合。杭州通过“一核三园多点”布局培育了各具特色的生物医药产业集群，
吸引了众多医药领域的优势企业落地，仅仅钱塘新区的杭州医药港就集聚了各类生物医药企业1300多家。
“我觉得杭州的生物医药产业在全国属于第一梯队，从周边的原料药基础到制剂的生产一直到终端市场容量，整个产业链当中，杭州都是有优势的。和泽想做的事就是把这个链条串起来，能够产生更大的效能。”倪晟说道。
在他看来，MAH制度是一场颠覆性的改革，将医药行业上下游资源彻底打通，对推动科研成果快速转化、提高生物制药创新活力、加快产业结构的调整和优化资源配置都具有重要的意义。
图/和泽医药官网
“我们在医药行业中先进行了一种尝试，MAH持证转化作为新生事物，对整个生物医药的产业链，形成了非常大的促进作用。”倪晟表示。
从这个意义上来看，拿到全国第一张药品研发机构《药品生产许可证》 ，不仅是和泽医药在MAH持证转化道路上的新起点，也为杭州生物医药产业的高质量发展注入了新动能。
毫无疑问，杭州生物医药产业链条的不断健全，将为和泽医药的发展提供有力支撑。而和泽医药MAH全产业链服务能力的全面提升，将进一步盘活生物医药资源，赋能行业发展，
也必将推动杭州生物制药研发与制造的高质量发展。
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